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Apr 30, 2023

基本に戻る: 医療機器と材料のテスト

Ogni campo relativo all’assistenza sanitaria è in crescita e il campo medico non è diverso.

ヘルスケア関連のあらゆる分野は成長していますが、医療機器や材料をテストするアプリケーションも同様です。

Markets and Markets の調査によると、医療機器検査市場は 2023 年までに 122 億 6000 万ドルに達し、2017 年の 86 億ドルから 6.2% の成長率で成長すると予想されています。

この成長は医療そのものへの国家支出にも反映されており、米国メディケア・メディケイド・サービスセンターによると、医療支出は2026年まで年平均5.5％で成長し、同年5兆7000億ドルに達すると予測されている。

米国政府保健局によると、ベビーブーマー人口の高齢化により、国内総生産に占める医療支出の割合は2016年の17.9%から2026年までに19.7%に増加すると予想されています。 これは、材料試験に一般的に関連する他の多くの業界をはるかに上回っています。 例えば、自動車産業は伝統的に米国のGDPの3～4%程度で推移しており、製造業全体のGDPに占める割合は現在約12%となっている。 米国エネルギー情報局によると、2016年のGDPの約5.6％をエネルギーが占めた。

品質はどの製品にとっても重要ですが、医療機器の欠陥は直ちに生死を左右する可能性があります。 メスやハサミ、X線フィルムなどの一般医療機器も含め、あらゆるものが欠陥発生のリスクによって分類されています。

これは、血液分析装置などの外部診断ツールに加えて行われます。 消化管用カテーテル、歯科用合金、電子内視鏡などの管理医療機器。 島津氏によると、整形外科用インプラント、バルーンカテーテル、コンタクトレンズ、ステントグラフトなどの特別管理医療機器も含まれるという。

島津製作所の情報によると、「医療機器メーカーは自社製品の機能・性能・安全性を確保するために、さまざまな評価を実施している」という。 「物理試験による強度特性の評価も重要な項目の一つです。さまざまな形状の医療機器の機械的特性を評価するには、それぞれの医療機器に適した治具を使用する必要があります。」

島津製作所はこれらの目的のために、さまざまな実用的な試験装置を提供しています。

製薬メーカーは、針や注射器から液体を注入するのに必要な力を測定します。 テストにより、プランジャーによって加えられる力が適切な範囲内にあることが確認されます。

これらの試験では、「押出力と時間の関係のデータを収集することに加えて、プランジャーの変位の特定の位置での平均試験力値とピーク試験力も測定する必要がある」と島津氏は述べています。 「このような値は、注射器の材質、滅菌処理、薬液の粘度などに大きく影響されます。」

アンプルは、注射用の計量された量の液体が入った密封されたガラスカプセルです。 アンプルやその他の注射用薬剤および液体の容器を滅菌することが重要であり、ガラス製アンプルが一般的ですが、プラスチック製のアンプルの使用が増加しています。

これらのプラスチックアンプルは、輸送や取り扱いに加えて、医療用液体の保管の両方に影響を与えるため、強度特性をテストする必要があります。 アンプルの破損強度は曲げ試験により測定します。

島津製作所によれば、「バイアルは圧縮試験、バイアル栓は針刺し試験を行っている」という。 「このような試験では、サンプルに合わせた試験治具を使用することが重要です。」

エンジニアは、注射針の機械的特性を検査するためにさまざまなテストを実行します。

島津氏によると、「弾性試験では針に片持ち力を1分間加え、針が水平に戻るかどうかを評価する」という。 「曲げ試験では針の軸の中心を90度曲げて折れるかどうかを調べます。引っ張り試験では針を根元から引き抜きます。」

今ではメガネよりもコンタクトの方が人気があります。 レンズは引張強度と圧縮強度のテストが行​​われ、毎日の使用に耐えられることが確認されています。

島津氏によると、「ソフトコンタクトレンズの素材は滑りやすくデリケートで、ほんの小さな力でも破損してしまう」という。 「コンタクトレンズの引張試験を行う場合、サンプルの掴み方や限られた掴み面積が問題を引き起こす可能性があります。空気中で試験を行う場合、材料が乾燥して亀裂が入る可能性があるため、コンタクトレンズの試験は生理学的条件を模擬した環境で行われます。」

医療機器には、金属、プラスチック、フィルム、樹脂、繊維、その他の材料がすべて使用されています。 使用環境により異なります。 滅菌されているものもあれば、滅菌されていないものもあります。 繰り返し使用できるものもあれば、一度だけ使用して捨てられるものもあります。

島津製作所は、研究開発から品質管理まで幅広い医療材料の試験に使用できる万能卓上試験機を提供しています。

外科用チューブの形状とサイズは、ドレナージ、送液、注射などの用途に応じて異なります。 さまざまなチューブには、さまざまなコネクタやアクセサリが付属しています。

手術用チューブの機械的特性を決定することは、患者を危険にさらす可能性のある欠陥を防ぐために非常に重要です。

島津氏によると、テスト要件には「材料欠陥、接合欠陥、生理学的パラメータのシミュレーション」が含まれるという。 「この目的のために、材料/最終製品の引張強度、耐久性、摩擦特性が測定されます。

「試験用途に関わらず、正確な測定値を得るには、チューブを適切に掴むことが重要です。これは、手術用チューブ自体の機械的特性の評価と、チューブと付属品間の接続強度の評価の両方に当てはまります」 。」

中空で柔軟なカテーテルは、さまざまな医療目的で挿入されます。 それらは多くの場合、体腔、胃腸管、管および血管内に配置されます。 挿入すると体液を排出したり、薬液を注入したり点滴したりします。 また、医療用ステント、バルーン、その他のデバイスを体内に送達することもできます。

「カテーテルの操作性は、管内での屈曲の有無や、ガイドワイヤを介して方向を変えるためにねじれが正確に伝わるかどうかなどの機械的特性に大きく影響されます」と島津氏は述べています。 「通常は引張試験が行われますが、サンプルを正確に掴むには空気圧グリップが推奨されます。張力がかかると薄くなるサンプルでも、破断点まで正確に掴むことができます。」

包帯や吸湿綿などに使用される張力のある素材です。

「このため、適切な引張強度が必要であり、包帯には患部を圧迫したり、他の医療器具を固定したりできる十分な弾力性が必要です」と島津氏は述べています。 「キャプスタンタイプのグリップ（毛髪の引張試験にも使用）を使用して、不必要な力の印加を防ぎながら均一なクランプ圧力を維持することで、個々の繊維を一定の試験条件で試験できます。」

ゴムや薄い樹脂材料は治療用途に使用されます。 ビデオ伸び計を使用すると、エンジニアは柔らかい伸縮性サンプルの引張試験で正確な伸びの測定値を見つけることができます。

「非接触で伸びを測定するため、無駄な負荷がかからず、破断点までの変位を正確に測定できる」（島津製作所）という。 幅方向の変位測定も可能です。

Ed McMenamin は、Quality Magazine の元編集者です。